BOSTON – Medikal cihazların pazarlamasını desteklemek için gerçek dünya kanıtlarının (RWE) geliştirilmesinde düzenleyicilerle medikal teknoloji endüstrisi arasında güveni artırmak gerektiği belirtildi. Bu konu, MedTech Konferansı’nda uzmanlar tarafından ele alındı. Standardizasyonun, RWE kullanımını yaygınlaştırmak için anahtar bir unsur olduğu vurgulandı.
Johnson & Johnson MedTech’te uluslararası uyumdan sorumlu kıdemli müdür Heather Colvin, RWE’nin daha yaygın kullanımı için bir kültürel değişim gerektiğine dikkati çekti. Geleneksel olarak, kanıtların kontrollü klinik çalışmalardan elde edildiğini ve sınırlı bir hasta grubundan elde edilen verilerin, daha geniş ve çeşitli bir popülasyona genelleştirildiğini ifade etti. Ancak sağlık sistemindeki dijital teknoloji ilerlemeleri sayesinde, araştırmacıların gözlemsel çalışmalardan daha fazla veri toplama imkanı bulduğunu aktardı.
RWE’nin, zor çalışılan popülasyonlar, özellikle de pediatrik hastalar için oldukça faydalı olduğunu belirten Colvin, paydaşların RWE’yi klinik kanıtın bir başka biçimi olarak görmeyi benimsemeleri gerektiğini söyledi. Gerçek dünya verilerinin ne olması gerektiği üzerine tartışmanın değiştirilmesi gerektiğinin altını çizdi.
CTIP’te yönetici direktör Juan Espinoza, FDA’nın 2016’dan bu yana RWE kullanan yalnızca yaklaşık 250 cihazı onayladığını, ancak ajansın RWE verilerine güvenin arttığını söyledi. Daniel Caños ise FDA’nın 2025 yılına ilişkin RWE kılavuzunu tanıtarak, bu kılavuzun RWE’nin düzenleyici kararlar için güvenilirliğini sağlama üzerine olduğunu belirtti.